“公司胰岛素发酵过程为三级培养，单批发酵液规模比较高 达数十吨 ，用于原料药生产 。凭借自研工艺将传统三十余步常规生产过程缩短至十七步
，产品的蛋白纯度可达99.75%以上，实现提质降本；产线支持多款胰岛素分批共线生产 ，配套一体化自动包装
，以智能化生产支撑集采供应与海外拓展
。 ”甘李药业生产事务部杜涛介绍。

　　甘李药业生产线的实践，是药企转型突围的生动缩影 。

　　日前 ，中国证券报记者走进甘李药业和石药集团
，深入生产一线 、质控体系及研发平台调研发现，两家企业精准把握集采改革机遇稳步提质降本
、持续加码源头创新构筑技术壁垒、加速出海拓宽增长空间 ，走出一条“政策适配 、创新驱动
、全球布局
”的稳健发展之路
。

　　锚定集采改革红利

　　作为国内胰岛素细分赛道龙头，甘李药业深度参与两轮国家胰岛素专项集采
，凭借稳定品质实现全线产品中选。

　　“2022年首轮胰岛素集采落地，公司相关产品首年协议采购量超3500万支 ，覆盖1万余家医疗机构
，拓宽门冬系列入院渠道 。伴随2023年至2024年集采续约落地，公司盈利逐步修复 ，2025年归母净利润达11.44亿元
。”甘李药业执行副总裁兼首席运营官宋维强介绍。

　　四年集采周期内
，甘李药业新增合作医疗机构近三万家，产品年供货量由3000万支增至9000万支以上 ，国内市场份额持续提升 。截至2026年一季度
，公司胰岛素在国内市场的份额位居行业第二，集采后市占率提升至20%以上。

　　石药集团执行总裁王振国表示 ，公司积极参与国家级、省级及省际联盟集采
。在前11批国家药品集采中
，公司累计中选54个品种。

　　王振国以石药集团硫酸氢氯吡格雷片举例介绍，该产品2017年2月获美国FDA批准上市 ，2019年6月获国家药监局批准上市，恰逢同年9月“4+7 ”集采扩面 。企业报价较彼时挂网价及首轮集采费用 大幅下调
，以此换取全国10个省份的市场准入，产品销量快速释放 ，真正实现以价换量
。

　　工艺革新叠加智能化助提质降本

　　在调研过程中
，记者了解到，甘李药业 、石药集团积极拥抱集采 ，通过工艺革新
、智能制造、供应链优化实现降本增效
，在保障药品质量安全 、稳定市场供应的同时，持续提升药品可及性 ，实现企业发展、民生保障
、产业升级多方共赢。

　　“质量是制药企业不可动摇的生命线 。
”宋维强认为
，质量管控贯穿公司整条生产链条，公司生产、质量体系严格遵循全球统一质控标准 ，确保每一批次药品合规安全
，仅依靠低价 、忽视质量的竞争模式不具备可持续性
。

　　“公司集采产品降价源于全链条持续降本优化，并非压缩质量投入。”宋维强介绍 ，此前胰岛素卡式瓶
、卡式瓶溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片等关键内包材长期被海外厂商垄断，公司联合国内包材企业推进国产化研发
，2022年卡式瓶实现商业化量产，配套密封铝垫片 、橡胶活塞在近年完成落地 。

　　生产端 ，宋维强表示
，公司搭建覆盖药品全生命周期的质量管理体系，严格遵循GMP规范 ，中间体与成品执行多级放行检测
。通过工艺改良
，现有产线在不新增设备的前提下，单批次原料产能利用率显著改善 ，持续摊薄制造成本
，相关工艺变更同样完成药监层面合规审查。

　　王振国表示，公司依托全产业链优势 ，实现核心集采品种原料药自产自用
，从源头把控药品质量 。同时加码智能制造升级，投资6.5亿元建成现代化智能车间 ，采用全自动高速生产线及全方位监测系统，实现高效稳定生产
。与此同时
，石药集团正加快建设首个“灯塔工厂 ”，应用5G
、AI、工业互联网等新一代信息技术 ，实现全流程数字化 、无人化运行。

　　深耕源头创新加码世界 化

　　集采推动企业形成“双翼齐飞
”的长期发展路径 。宋维强介绍
，公司依托成熟胰岛素产品稳固国内集采基本盘，同时布局海外新兴市场与欧盟成熟市场 ，保障稳定现金流。同时
，全面推进创新战略升级，组建超800人规模的研发团队 ，聚焦长效GLP-〖壹〗
、 周制剂胰岛素等差异化创新管线
。依托国内份额提升、海外市场拓展 、创新管线推进
、全链条成本管控四大战略协同发力
，公司实现2025年业绩稳步增长。

　　世界 化方面，甘李药业构建“高端市场突破+新兴市场深耕”的双轨出海格局 ，世界 化进程持续提速 。近来 公司产品已覆盖全球21个国家和地区
。公司甘精、门冬 、赖脯三款三代胰岛素成功在欧盟获批
，成为国内首家实现全品类三代胰岛素获得欧洲市场准入的药企。

　　在新兴市场，甘李药业创新产业合作模式 ，成功入驻巴西国家级PDP医药项目，成为首家参与南美胰岛素供应链本地化建设的中国药企
，助力巴西搭建本土胰岛素生产线，实现从产品出海到技术出海、产业共建的升级 。同时产品还陆续登陆阿联酋
、马来西亚、阿尔及利亚等多国市场
。

　　王振国介绍 ，公司坚持“仿创结合 、双线并行 ”战略
，持续高强度加码研发，年度研发投入约60亿元 ，建设2200余人高端研发队伍
、布局五大全球研发中心
，累计取得海外临床批件30余个，16个新产品/新适应症获FDA快速通道或孤儿药资格认定 ，15个产品获ANDA批件。今年
，石药集团自主开发的注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）在欧盟获批上市，实现中国脂质体制剂在欧洲上市的零突破 。

　　石药集团多条集采品种生产线与世界 标准接轨 ，实现欧美共线生产
，确保内销产品与出口产品同线同标同质
。截至近来 ，已有11个集采中选品种成功打入中美洲、南美洲 、非洲及亚洲等多个海外市场 ，年度出口胶囊超14.6亿粒
、注射剂8600万支、片剂4.5亿片。其中，二甲双胍缓释片 、塞来昔布胶囊等产品在美国市场销量持续增长
，世界 竞争力稳步提升 。

（文章来源：中国证券报）